Autorizácia
PROCES
Autorizácia je jedno z opatrení manažmentu rizík. Jej cieľom je ochrana zdravia a životného prostredia pred látkami s CMR, PBT a vPvB vlastnosťami, alebo pred látkami, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv. Takéto látky môžu mať vážne a niekedy aj nezvratné účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ich používanie by malo byť kontrolované a v budúcnosti by mali byť nahradené inými menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, ktoré takéto látky nevyužívajú.
Výberu látky vhodnej na zaradenie medzi látky podliehajúce autorizácii má predchádzať tzv. analýza možností manažmentu rizík (RMOA – Risk Management Options Analysis). Tento dokument pripravujú členské štáty alebo ECHA a jeho cieľom je analyzovať, či je potrebné prijať opatrenie manažmentu rizík na úrovni EÚ a nájsť najvhodnejší nástroj prípadnej regulácie (obmedzenie používania látky alebo podmienenie jej používania autorizáciou). Látky vhodné na RMO analýzu sa vyberajú zo zoznamov získaných skríningovými metódami na základe určitých kritérií.
Proces manažmentu rizík prostredníctvom autorizácie začína vtedy, keď je látka identifikovaná ako látka vzbudzujúca veľké obavy (SVHC - Substance of Very High Concern). Túto identifikáciu vykonávajú členské štáty alebo na žiadosť Európskej komisie ECHA. Proces identifikácie SVHC látok zahŕňa aj 45 dňovú verejnú konzultáciu. Pripomienky a ďalšie informácie o použití, expozícii, alternatívach a rizikách môže v rámci verejnej konzultácie vyjadriť ktokoľvek (napr. subjekty vyrábajúce alebo používajúce látku, priemyselné združenia, nezávislé organizácie, verejné inštitúcie aj jednotlivci). Predkladajúci členský štát alebo ECHA na pripomienky odpovie a postúpi ich výboru členských štátov (MSC – Member States Committee), ktorý prijme rozhodnutie o identifikovaní látky ako SVHC. Ak v tomto výbore nedôjde k jednomyseľnej dohode, bude sa tým zaoberať Európska komisia. Ak je látka identifikovaná ako SVHC je zaradená do „Kandidátskeho zoznamu“.
Ďalšou fázou procesu je prioritizácia látok, ktoré majú byť zaradené do autorizačného zoznamu. Z kandidátskeho zoznamu vyberá látky ECHA na základe čl. 58 REACH. Pri prioritizácii zohľadňuje okrem vlastností aj množstvo látky, ktoré je na trhu EÚ, a spôsoby jej použitia. Pred tým, ako ECHA predloží Európskej komisii svoje odporúčanie na zaradenie látok do autorizačného zoznamu, prebieha ďalšia verejná konzultácia, ktorá trvá 90 dní. Pripomienkuje sa návrh odporúčania ECHA, najmä zdôvodnenie zaradenia látok do Autorizačného zoznamu a zdôvodnenie pre prioritizáciu látok. Očakávajú sa pripomienky a stanoviská k použitiam, ktoré by mali byť vyňaté z požiadavky autorizácie. Pripomienky je potrebné zaslať výhradne prostredníctvom formuláru, ktorý ECHA sprístupní na tento účel na svojej internetovej stránke. Po verejnej konzultácii vypracuje výbor členských štátov (MSC) svoje stanovisko k návrhu odporúčania, v ktorom zohľadní aj pripomienky predložené počas verejnej konzultácie. Na základe predložených pripomienok môže ECHA zmeniť svoj návrh odporúčania, pričom berie do úvahy aj stanovisko Výboru členských štátov. Keď ECHA dokončí svoje odporúčanie, predloží ho Európskej komisii na konečné rozhodnutie.
O zaradení SVHC látok do autorizačného zoznamu rozhoduje Európska komisia. Látky, ktoré prejdú celým týmto procesom sa zaradia do prílohy XIV REACH (Zoznam látok podliehajúcich autorizácii – tzv. Autorizačný zoznam). Tým je ukončený proces schvaľovania látok podliehajúcich autorizácii.
Žiadosť o autorizáciu predkladá podnikateľ predpísaným spôsobom ECHA. Súčasťou žiadosti je aj správa o chemickej bezpečnosti (ak už nebola predložená v rámci registrácie) a analýza alternatívnych látok a technológií. Žiadateľ môže predložiť aj sociálno-ekonomickú analýzu. Žiadosť o autorizáciu je spoplatnená.
Autorizáciu udelí Európska komisia v prípade, ak žiadateľ preukáže, že riziko vyplývajúce z použitia látky je primerane a dostatočne kontrolované alebo ak nie je dostatočne kontrolované, sociálno-ekonomické výhody prevyšujú riziko a nie je dostupná vhodná alternatíva za látku ani nie je možné nahradiť technológiu. Následný užívateľ môže používať látku v autorizačnom zozname len v súlade s udelenou autorizáciou, látku musí odoberať od spoločnosti, ktorej bola udelená autorizácia, dodržať podmienky udelenej autorizácie a oznámiť ECHA, že takúto látku používa. Následný užívateľ môže tiež žiadať o udelenie autorizácie pre svoje použitie.
KANDIDÁTSKY ZOZNAM
Zverejnením Kandidátskeho zoznamu vstupujú do účinnosti niektoré povinnosti podľa REACH. Tieto povinnosti sa vzťahujú na samotné látky, látky v zmesiach aj látky vo výrobkoch.
Povinnosti vyplývajúce zo zverejnenia Kandidátskeho zoznamu
Výrobky:
Od dátumu zaradenia je dodávateľ výrobkov, ktoré obsahujú látku uvedenú na Kandidátskom zozname v koncentrácii nad 0,1 % hmotnostných, povinný poskytnúť dostatočné informácie, ktoré sú mu dostupné, svojim zákazníkom a na požiadanie do 45 dní spotrebiteľom. Tieto informácie musia zaistiť bezpečné používanie výrobku a minimálne musia obsahovať názov látky (Informácia, že látka je na Kandidátskom zozname a informácia o CMR a PBT vlastnostiach látky, je dostupná každému dodávateľovi) (čl. 33 REACH).
Od dátumu zaradenia je výrobca aj dovozca výrobkov povinný oznámiť ECHA, že jeho výrobky obsahujú látku zaradenú na Kandidátskom zozname. Táto povinnosť platí, ak je látka v koncentrácii nad 0,1 % hmotnostných a jej celkové množstvo vo výrobkoch je nad 1 tonu za rok na výrobcu alebo dovozcu (čl. 7 REACH).
Látky:
Ak je látka na Kandidátskom zozname od dátumu jej zaradenia je dodávateľ látky povinný poskytnúť kartu bezpečnostných údajov (KBÚ) svojim odberateľom (zákazníkom) (čl. 31 (1) (c) REACH).
Zmesi:
Od dátumu zaradenia je dodávateľ zmesi, ktorá nie je klasifikovaná ako nebezpečná, povinný poskytnúť odberateľovi (prijímateľovi) na jeho požiadanie KBÚ, ak zmes obsahuje aspoň jednu látku nachádzajúcu sa na Kandidátskom zozname, ktorej koncentrácia je 0,1 % hmotnostných a vyššia, a v prípade plynných prípravkov je 0,2 % objemových a vyššia (čl. 31 (3) (b) REACH).
Aktuálny kandidátsky zoznam nájdete na internetovej stránke ECHA.
AUTORIZAČNÝ ZOZNAM
Látky, ktoré sú zaradené do Prílohy XIV REACH, podliehajú autorizácii. Znamená to, že po "dátume zákazu" ("sunset date") nemôžu byť použité ani uvedené na trh EÚ bez udelenej autorizácie.
Ak podnikateľ chce používať takúto látku, musí požiadať o udelenie autorizácie. Žiadosť o autorizáciu sa predkladá ECHA (čl. 62(1) REACH). Žiadosť je potrebné predložiť do "termínu žiadosti" ("application date"). Žiadosť o autorizáciu je spoplatnená. O udelení autorizácie rozhoduje Komisia, pričom zohľadňuje stanoviská výborov ECHA.
Na zákaz uvedenia na trh a použitia látok zaradených do Autorizačného zoznamu sa vzťahuje množstvo výnimiek:
· môžu byť vyrábané bez udelenej autorizácie pre vývoz z EÚ (výroba nie je podľa čl. 56(1) REACH použitie ani uvedenie na trh, autorizačný proces pokrýva len uvedenie na trh a použitie);
· dovoz resp. uvedenie výrobku, ktorý bol vyrobený mimo EÚ a obsahuje látku zaradenú do Autorizačného zoznamu, na trh EÚ nie je podľa čl. 56(1) REACH ovplyvnený (aj keď "zapracovanie" látky na výrobok alebo do výrobku je použitie; uvedenie na trh (dovoz) takéhoto výrobku nie je použitie a teda uvedenie na trh (dovoz) výrobku obsahujúceho takúto látku nie je pokryté čl. 56(1) REACH);
· výskum a vývoj je podľa čl. 56(3) REACH vyňatý z autorizácie;
· medziprodukty sú v zmysle čl. 2(8)(b) REACH vyňaté z autorizácie a neizolované medziprodukty v zmysle čl. 2(1)(c) REACH sú vyňaté zo všetkých ustanovení REACH;
· medicínske produkty v rozsahu legislatívy EÚ o liekoch sú podľa čl. 2(5)(a) REACH vyňaté z autorizácie;
· potraviny a krmivá v rozsahu príslušnej legislatívy EÚ sú podľa čl. 2(5)(b) REACH vyňaté z autorizácie;
· kozmetické výrobky v rozsahu príslušnej legislatívy EÚ sú podľa čl. 56(5)(a) REACH vyňaté z autorizácie, pričom výnimka sa uplatňuje len na látky, ktoré boli do autorizačného procesu zaradené na základe ich CMR vlastností alebo vlastností vzbudzujúcich rovnakú mieru nebezpečenstva pre zdravie ľudí;
· materiály určené na kontakt s potravinami v rozsahu príslušnej legislatívy EÚ sú podľa čl. 56(5)(b) REACH vyňaté z autorizácie, pričom výnimka sa uplatňuje len na látky, ktoré boli do autorizačného procesu zaradené na základe ich CMR vlastností alebo vlastností vzbudzujúcich rovnakú mieru nebezpečnosti pre zdravie ľudí;
· medicínske pomôcky v rozsahu príslušnej legislatívy EÚ sú podľa čl. 60(2) REACH vyňaté z autorizácie; výnimka sa uplatňuje len na riziká pre zdravie ľudí;
· biocídy a pesticídy v rozsahu príslušnej legislatívy EÚ sú podľa čl. 56(4) (a) a (b) REACH vyňaté z autorizácie;
· motorové palivá v rozsahu legislatívy EÚ o kvalite benzínu a naftových palív a niektorých palív používaných v uzavretých systémoch sú podľa čl. 56(4) (c) a (d) REACH vyňaté z autorizácie;
· použitie látok v zmesiach pod určité koncentračné limity sú podľa čl. 56(6) (a) a (b) REACH vyňaté z autorizácie.
Aktuálny autorizačný zoznam nájdete na internetovej stránke ECHA.
